ROZDZIAŁ V
BADANIA NAUKOWE
Artykuł 15
(Postanowienia ogólne)
Badania naukowe w dziedzinie biologii i medycyny prowadzone są w sposób swobodny, jednak zgodnie z niniejszą Konwencją i innymi przepisami zapewniającymi ochronę istoty ludzkiej.
Artykuł 16
(Ochrona osób poddawanych badaniom)
Przeprowadzanie badań na ludziach jest dopuszczalne, o ile zostaną spełnione wszystkie następujące warunki:
I.
nieistnienie metody o porównywalnej skuteczności, alternatywnej do badań na ludziach,
II.
ryzyko podejmowane przez osobę zainteresowaną jest proporcjonalne do potencjalnych korzyści wynikających z tych badań,
III.
projekt badań został zatwierdzony przez właściwą instytucję po niezależnej ocenie jego wartości naukowej, w tym wagi celu badań i po przeprowadzeniu wszechstronnej oceny co do jego dopuszczalności pod względem etycznym,
IV.
osoby poddawane badaniom są informowane o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej w przepisach prawa,
V.
wymagana zgoda, o której mowa w artykule 5, powinna być wyrażona wprost, w sposób wyraźny i powinna być udokumentowana. W każdej chwili można swobodnie zgodę wycofać.
Artykuł 17
(Ochrona osób niezdolnych do wyrażania zgody)
1. Badania na osobie nie posiadającej zdolności do wyrażania na nie zgody, o której mowa w artykule 5, mogą być przeprowadzone tylko przy spełnieniu wszystkich następujących warunków:
I.
spełnienie warunków wynikających z artykułu 16, punkty (I) - (IV),
II.
oczekiwane wyniki badań są w stanie zapewnić rzeczywistą i bezpośrednią korzyść dla zdrowia osoby zainteresowanej,
III.
badania o porównywalnej skuteczności nie mogą być przeprowadzone na osobach posiadających zdolność do wyrażenia zgody,
IV.
wymagana zgoda, o której mowa w artykule 6, została wyrażona w sposób wyraźny i na piśmie,
V.
osoba zainteresowana nie sprzeciwia się.
2. Wyjątkowo i z zachowaniem środków ochronnych przewidzianych przez prawo, w sytuacji, gdy oczekiwane wyniki badań nie zapewniają bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby zainteresowanej, badania takie mogą być przeprowadzone, o ile spełnione zostaną warunki wymienione w punktach (I), (III), (IV) i (V) poprzedzającego ustępu 1 oraz dodatkowo następujące warunki:
I.
badanie ma na celu przyczynienie się, poprzez osiągnięcie znacznego postępu wiedzy naukowej o stanie osoby, jej chorobie lub zaburzeniach, do ostatecznego osiągnięcia wyników zapewniających korzyść zdrowotną osobie zainteresowanej albo innym osobom tej samej kategorii wiekowej albo dotkniętym tą samą, chorobą lub zaburzeniami albo o tym samym stanie zdrowia,
II.
badania stwarzają minimalne ryzyko i minimalne obciążenie dla osoby im poddawanej.
Artykuł 18
(Badania na embrionach in vitro)
1. Jeżeli prawo zezwala na przeprowadzanie badań na embrionach in vitro, należy zapewnić odpowiednią ochronę tym embrionom.
2. Tworzenie embrionów ludzkich dla celów naukowych jest zabronione.
Powrót do początku